W dniach 10-11 lutego 2009 odbyła się trzecia edycja Annual Registration Summit – dorocznej konferencji adresowanej do przedstawicieli działów rejestracji firm farmaceutycznych.
Można śmiało stwierdzić, że jest to najważniejsze spotkanie osób zajmujących się szeroko pojętą rejestracją produktów leczniczych i wyrobów medycznych w Polsce, trwale już wpisane w kalendarz corocznych wydarzeń.
Tegoroczne spotkanie zgromadziło ponad 130 osób z niemal wszystkich liczących się firm farmaceutycznych. Zakres tematyczny poruszający najistotniejsze tematy nurtujące naszych Gości oraz osoby prelegentów – wybitnych ekspertów, reprezentujących przede wszystkim Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych spowodowały, że konferencja była niezwykle interesująca. Podczas ożywionych dyskusji i ścierających się opinii można było znaleźć odpowiedzi na wiele pytań, jakie przed uczestnikami konferencji stawia codzienna praktyka zawodowa.
Podczas konferencji poruszono między innymi kwestie
zmiany systemowej trybu wydawania decyzji w sprawach dotyczących produktów leczniczych oraz nowe kompetencje Prezesa URPL
obszaru objęty zmianami w ramach nowelizacji Prawa Farmaceutycznego i rozporządzeń wykonawczych,
praktyki i perspektyw rejestracji w procedurach MRP i DCP, a także w procedurze narodowej w polskim urzędzie
nowych uregulowań w procedura zmian porejestracyjnych i rerejestracyjnych
badania czytelności ulotki – w praktycznych interpretacjach i wskazówkach URPL
monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, szczególnie w świetle planowanych zmian w prawie polskim i wspólnotowym
wprowadzenia w polskim Urzędzie eCTD
perspektyw legislacji polskiej dotyczących coraz istotniejszego problemu zapobiegania fałszowania leków
nowych regulacji (orzecznictwo ETS) w zakresie importu równoległego
funkcjonowania konkurencji w sektorze farmaceutycznym w świetle orzeczenia Komisji Europejskiej z 28 listopada 2008 r.
Każda z prelekcji opierała się bardzo mocno na praktyce Urzędu, a prelegenci postarali się, by przedstawiane informacje w sposób znaczący przyczyniły się do wyjaśnienia wątpliwości słuchaczy oraz umożliwiły im nie tylko uniknięcie błędów w działaniach praktycznych, lecz także pozwoliły na przygotowanie się do nadchodzących zmian. Niezwykle wysoki poziom merytoryczny prelekcji, otwartość ekspertów na dyskusje i udzielanie przez nich wyczerpujących odpowiedzi na pytania z sali spowodowały, że oceny wystąpień są niezwykle wysokie. Zdarzały się także wystąpienia nagradzane brawami, jak na przykład prelekcja dotycząca druków informacyjnych, prowadzona przez p. Annę Wachnik-Święcicką, Kierownika Działu Oceny Druków Informacyjnych URPL.
Na liczne pytania dotyczące przyszłorocznej edycji konferencji odpowiedź może być tylko jedna – już teraz zapraszamy Państwa na Annual Registration Summit 2010, na przełomie stycznia i lutego przyszłego roku – to spotkanie, na którym po prostu nie może Państwa nie być!
