W dniach 4-5 lutego odbył się II kongres Annual Registration Summit 2008, który tak jak w ubiegłym roku zgromadził ponad 50 przedstawicieli firm farmaceutycznych odpowiedzialnych za opracowywanie i nadzór nad dokumentacją rejestracyjną produktów leczniczych.
Pierwszy dzień spotkania rozpoczęła bardzo interesująca prelekcja na temat zagadnień proceduralnych i prawnych związanych z oceną dokumentacji w procesie harmonizacji przygotowana przez p. Grzegorza Cessak, przedstawiciela URPL, który w wyczerpujący sposób przedstawił aktualną sytuację prawną, perspektywy zakończenia procesu oraz informacje o skutkach procesu harmonizacyjnego dla sytuacji firm farmaceutycznych. Prelekcja p. Tomasza Jabłońskiego z Europejskiej Agencji Leków w Londynie na temat najważniejszych zmian w europejskim prawie farmaceutycznym, dotyczyła zmian porejestracyjnych, produktów leczniczych terapii zaawansowanej oraz działań niepożądanych produktów leczniczych. Wykład spotkał się z ogromnym zainteresowaniem, wzbudził też bardzo żywą dyskusję.
Pierwszy dzień spotkania zakończył się wykładem p. Anny Wachnik-Święcickiej z URLP, na temat czytelności ulotek dla pacjenta, podczas którego wyjaśniono wiele wątpliwości związanych z praktyką.
Drugi dzień kongresu rozpoczęła p. Paulina Kieszkowska-Knapik prelekcją na temat „Decyzja dotycząca leku – i co dalej?” Poruszyła w nim między innymi tematy związane z interpretacją przepisów KPA, prawu wyprzedaży czy możliwości wydawania decyzji warunkowych. Prelekcja ta spowodowała ożywioną dyskusję, kontynuowaną jeszcze w czasie przerwy kawowej.
„Produkty z pogranicza – interpretacja dyrektywy europejskiej versus prawo polskie” była kolejną prelekcją, którą przygotowała p. Natalia Łojko, prawnik z Kancelarii Prawnej Baker&McKenzie, Gruszczyński i Wspólnicy. Następnie głos zabrał Pan Tomasz Krawczyk z Departamentu Prawa Europejskiego UKIE, który przedstawił zagadnienie „Sunset clause w praktyce”, co spotkało się z wieloma pytaniami i zainteresowaniem słuchaczy.
Drugi dzień kongresu zakończyła prelekcja dr Mariusz Kondrata na temat znaków towarowych i zasad stosowania ich w drukach i materiałach promocyjnych. Spotkanie przedstawicieli firm farmaceutycznych na II kongresie Annual Registration Summit 2008 spotkało się z dużym zainteresowaniem, bardzo życzliwym odbiorem a przede wszystkim z wysoką oceną merytoryczną. Mamy nadzieję, iż w roku następnym będzie ono jeszcze większe.
