OSOBA WYKWALIFIKOWANA W KONTROLI JAKOŚCI PRODUKTU LECZNICZEGO

Kategoria: 
Farmacja
Szanowni Państwo 

Mam ogromną przyjemność zaprosić Państwa na branżowe e-forum „Jakość w Farmacji”.

Będą to 2 komplementarne spotkania online z serii MOVIDA#CONNECTED skierowane do osób zarządzających obszarem jakości w branży farmaceutycznej:

Program wydarzenia obejmuje najbardziej aktualne wyzwania branży farmaceutycznej, zmiany w prawie i ich praktyczne implikacje dla działów jakości. To skondensowana wiedza przekazana przez doświadczonych ekspertów wraz z praktycznymi przykładami i zaleceniami.

Bardzo istotnym aspektem, który zostanie omówiony podczas spotkania, jest walidacja systemów komputerowych w świetle wymagań GMP oraz integralność danych.

Spotkanie będzie poświęcone Osobom Wykwalifikowanym i ich roli w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego. Szczególnej uwagi wymagają zmiany w Aneksie 16 do wymagań GMP: certyfikacja i zwalnianie serii, wykorzystanie analizy ryzyka w procesie podejmowania decyzji przez QP.

Dyskusyjne są również nowe wytyczne w zakresie uprawnień do bycia QP, czy błędy podczas kontroli GIF – Eksperci podzielą się doświadczeniami, zaleceniami i dobrymi praktykami w tym obszarze.

Zachęcam do zapoznania się z programem. W przypadku pytań jestem do Państwa dyspozycji pod numerem telefonu 22 402 64 66 lub adresem kdutkalska[at]movida.com.pl.

BROSZURA SPOTKANIA

Do zobaczenia!

Katarzyna Dutkalska

Conference Director

 

MOVIDA#connected to najlepsze praktyki konferencyjne w formacie online!
• merytoryczne prelekcje wygłoszone przez doświadczonych ekspertów
• pogłębione i inspirujące case studies
• wirtualne techniczne zwiedzanie
• doskonała platforma wymiany wiedzy i doświadczeń
• sprawdzone rozwiązania i inspiracje z rynku
• dyskusje networkingowe

Kluczowe tematy 

O TYM BĘDZIEMY ROZMAWIAĆ:

  • OSOBA WYKWALIFIKOWANA w kontroli jakości produktu leczniczego - WYZWANIA, ZAGROŻENIA
  • OBOWIĄZKI I ODPOWIEDZIALNOŚĆ QP w farmaceutycznym systemie jakości
  • CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII przez QP na podstawie ANEKSU 16 do wymagań GMP
  • ROLA osoby wykwalifikowanej w WYTWARZANIU BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
  • UPRAWNIENIA DO BYCIA QP – ocena zgodności z prawem farmaceutycznym – forum dyskusyjne
  • NAJCZĘSTSZE BŁĘDY i niedociągnięcia podczas kontroli GIF, ZALECENIA
  • WALIDACJA SYSTEMÓW komputerowych w świetle wymagań GMP – GAMP 5, INTEGRALNOŚĆ DANYCH, przegląd AUDIT TRAIL (dla QP)
Atuty spotkania 

MOVIDA#CONNECTED zachowuje wszystkie tak wysoko cenione przez Uczestników, cechy masterclass: zarówno prelegenci, jak i uczestnicy to praktycy o znaczącym doświadczeniu, a w meritum klasy master wpleciony został czas na wymianę doświadczeń, interaktywne dyskusje i skuteczny networking.

Profil uczestników 

Na MASTERCLASS zapraszamy:

  • Dyrektorów i Kierowników ds. Jakości
  • Dyrektorów i Kierowników ds. Zapewnienia Jakości
  • Dyrektorów i Kierowników ds. Kontroli Jakości
  • Pełnomocników Zarządu ds. Jakości
  • Pełnomocników ds. Systemów Zarządzania Jakością
  • Audytorów
  • Osoby Wykwalifikowane
  • Kierowników ds. Walidacji
  • Dyrektorów i Kierowników ds. Produkcji
  • kadrę zarządzającą i osoby odpowiedzialne za nadzór nad systemami zarządzania i zapewnienia jakości w firmie
Prelegenci 
Rafał Buczek
Principal CSV Consultant, Rescop Sp. z o.o
Jest absolwentem Akademii GórniczoHutniczej w Krakowie (automatyka i metrologia, informatyka). Zajmuje się tematyką walidacji od 2001 roku, a od 2003 roku specjalizuje się w walidacji systemów skomputeryzowanych. Posiada 16-letnie doświadczenie w pracy w międzynarodowej korporacji Teva (dawniej PLIVA Kraków), w tym 7 lat pracy w Dziale Zapewnienia Jakości oraz 9 w Dziale IT. Od 2017 roku prowadzi projekty walidacyjne, pracując w firmie konsultingowej Rescop. Jest doświadczonym prelegentem i trenerem. Ponadto aktywnie działa w stowarzyszeniu ISPE Polska, jest założycielem i pierwszym prezesem Forum GAMP oraz współzałożycielem Forum Walidacji. Członek Zarządu ISPE Polska od 2009. W latach 2013-2017 Prezes ISPE Polska
Anna Krawczak
Konsultantka, Audytorka, Trenerka, Właścicielka PharmAK
Ukończyła Wydział Biologii Uniwersytetu Warszawskiego. Związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993r., pracując m.in. w: POLFA TARCHOMIN S.A., BIOTON S.A. CEFARM S.A., Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o., Pharma Complex Solutions Sp. z o.o., Agila Specialties Polska (A Mylan Company), zajmując m.in. stanowiska: Kierownika KJ, Kierownika DZJ, Pełnomocnika ds. SZJ, Dyrektora ds. ZJ, Wiceprezesa Zarządu. Jednocześnie przez 16 lat (w różnych firmach) pełniła funkcję Osoby Wykwalifikowanej (QP). W 2012 r. założyła własną firmę consultingową - PharmAK, którą prowadzi do chwili obecnej. Ukończyła Studium podyplomowe na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego we współpracy z Lloyd’s Register Quality Assurance (LRQA) „Systemy Zarządzania Jakością wg norm ISO serii 9000:2008. Posiada Certyfikaty LRQA: Menedżer Jakości, Audytor wewnętrzny, Menedżer systemu zarządzania środowiskowego oraz bezpieczeństwem i higieną pracy oraz Studia podyplomowe na Wydziale Farmaceutycznym Uniwersytetu Jagiellońskiego „Osoba Wykwalifikowana w kontroli jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych”. Doświadczony konsultant, szkoleniowiec oraz audytor GMP/GDP. Współpraca z kilkudziesięcioma firmami polskimi i zagranicznymi – z branży farmaceutycznej oraz z branż pokrewnych: kosmetycznej i chemicznej.
Irena Piwowarek
Kierownik Działu Kontroli Jakości/QP, Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
Anna Ziemkowska-Stryszewska
Osoba Wykwalifikowana, Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Absolwentka Wydziału Chemii Politechniki Wrocławskiej, ukończyła również podyplomowe studia uzupełniające Farmacja Przemysłowa na Akademii Medycznej w Gdańsku. Od 1997 zawiązana z przemysłem farmaceutycznym, początkowo jako Specjalista w Kontroli Jakości. Od 2006 roku pełni obowiązki Osoby Wykwalifikowanej. W ciągu kilkunastu lat na stanowisku QP, poza certyfikowaniem serii aktywnie uczestniczy we wszystkich procesach związanych z wytwarzaniem tj. wdrażanie nowych produktów, kwalifikacja producentów i dostawców, ocena odchyleń /OOS/OOT, projektowanie i akceptacja CAPA, kwalifikacje, walidacje, analiza ryzyka, kwalifikacje zmian zgłaszanych do UR, ocena PQR-ów i formułowanie wniosków, audyty wewnętrzne. Jest także audytorem zewnętrznym. Uczestniczy w licznych szkoleniach doskonalących i warsztatach związanych z pełnioną funkcją.
Warunki uczestnictwa 

POTWIERDZENIE I WARUNKI UCZESTNICTWA

  • Po otrzymaniu wypełnionego formularza opiekun Klienta z ramienia MOVIDA prześle potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia oraz fakturę. Trzy dni przed terminem rozpoczęcia masterclass, otrzymają Państwo indywidualny kod dostępu i link do spotkania on-line.
  • Na dwa dni przed rozpoczęciem spotkania można wyznaczyć zastępstwo. Należy wówczas niezwłocznie powiadomić Organizatora.
  • W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 7 dni przed rozpoczęciem spotkania wpłata na poczet uczestnictwa nie podlega zwrotowi. Nieodwołanie uczestnictwa i nie wzięcie udziału w spotkaniu spowoduje obciążenie pełnymi kosztami uczestnictwa.
  • Rezygnacja z udziału na 7 dni przed rozpoczęciem spotkania powoduje powstanie zobowiązania pokrycia pełnych kosztów udziału na podstawie faktury Organizatora. Odwołanie zgłoszenia wymaga formy pisemnej i zostanie potwierdzone przez Organizatora.
  • MOVIDA zastrzega sobie prawo do odwołania spotkania i zmian w programie z przyczyn niezależnych od Organizatora. W przypadku odwołania spotkania koszty uczestnictwa zostaną zwrócone lub zaproponowany zostanie udział w innym spotkaniu, konferencji lub seminarium.
  • MOVIDA oświadcza, że jest czynnym płatnikiem VAT.

KOSZT UCZESTNICTWA: 1390zł + 23% VAT

Przy zgłoszeniu 2 osób lub na 2 spotkania- rabat 5%

Opiekę nad Państwa zgłoszeniem sprawuje 
             

Grzegorz Adamiak

Key Account Manager
gadamiak[at]movida.com.pl
tel. +48 22 626 81 38

   

Krzysztof Bargieł

Key Account Manager
kbargiel[at]movida.com.pl
tel.: +48 22 626 81 38

         

Alicja Mrozowicz

Senior Key Account Manager
amrozowicz[at]movida.com.pl
tel. +48 22 626 81 38

 

Nasi partnerzy: