WYROBY MEDYCZNE

Kategoria: 
Farmacja
Szanowni Państwo 

Zmiany prawa regulującego obszar dotyczący wyrobów medycznych rozpoczęły się już dość dawno, lecz  to najbliższy czas przyniesie przełomowe regulacje w tym zakresie.

Od maja 2021 roku obowiązywać będzie Rozporządzenie (MDR) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz uchylenia dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG wprowadzające zmiany prawdziwie rewolucyjne.

Jak zatem będzie wyglądać nowy ład prawny? Co się zmieni i jakie będą tego konsekwencje dla firm?

Z czym przyjdzie się im zmierzyć już niedługo i co należy przedsięwziąć już teraz, by sprostać nowym wymogom prawnym?

Na te i inne pytania znajdą Państwo odpowiedź podczas spotkania on-line „Nowy ład prawny w obszarze wyrobów medycznych”, które odbędzie się w dniach 16-17 grudnia 2020 r. Proszę zwrócić uwagę na osoby Prelegentów – wybitnych ekspertów, którzy przekazując wiedzę ze źródeł zapewnią najwyższą jakość przekazu.

W przypadku pytań jestem dostępna pod adresem sekretariat[at]movida.com.pl lub numerem telefonu 22 626 02 62.

BROSZURA Z FORMULARZEM ZGŁOSZENIOWYM

FORMULARZ ZGŁOSZENIOWY

Do zobaczenia!

Izabella Kiriczok

Prezes

 

Kluczowe tematy 
  • wyroby medyczne – status quo i nadchodzące zmiany w obszarze regulacji
  • projekt polskiej ustawy o wyrobach medycznych – najważniejsze nowości
  • problemy praktyczne wynikające z wdrożeń MDR
  • trendy w obszarze odpowiedzialności za produkt
  • system nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych
  • rola orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE
  • reklama wyrobów medycznych
  • nadchodzące zmiany w przepisach (projekt nowej ustawy oraz rozporządzenia UE)
  • kary za prowadzenie reklamy niezgodnej z prawem
  • rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

         - status regulacyjny produktów

         - wprowadzanie do obrotu i wprowadzanie do używania

         - sprzedaż na odległość

         - obowiązki producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora

         - klasyfikacja wyrobów medycznych

         - system zarządzania jakością

         - system zarządzania ryzykiem

         - system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu stosowany przez producenta

         - identyfikacja w łańcuchu dostaw

         - system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych (UDI)

         - zgłaszanie poważnych incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa oraz raportowanie tendencji

         - nadzór rynku

 

Atuty spotkania 

MOVIDA#connected to sprawdzona formuła spotkań on-line, łącząca bezpieczeństwo z najwyższą jakością i efektywnością spotkań.

Jej Uczestnicy podkreślają szczególnie fakt, że DZIĘKI WYPRACOWANEJ METODYCE zapewniamy INTERAKCJĘ MIĘDZY UCZESTNIKAMI, BIEŻĄCE ODPOWIEDZI na powstające w trakcie prelekcji pytania oraz EFEKTYWNE DYSKUSJE, a wszyscy ZGROMADZENI PRZEDSTAWIENI SĄ z imienia i nazwiska oraz reprezentowanej firmy, co ułatwia SKUTECZNY NETWORKING.

Profil uczestników 

Na spotkanie zapraszamy osoby odpowiedzialne za obszar dotyczący wyrobów medycznych, szczególnie w zakresie:

  • strategii
  • sporządzenia i nadzoru nad prawidłowością dokumentacji
  • rejestracji
  • reklamy
  • compliance
Prelegenci 
Andrzej Karczewicz
Ekspert w dziedzinie wyrobów medycznych. Absolwent Wydziału Chemii Uniwersytetu Warszawskiego. Były pracownik Zakładu Materiałów Medycznych Instytutu Leków oraz Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, wieloletni pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Przewodniczący Rady Sektorowej Sektora Zdrowia, Środowiska i Medycyny oraz dwóch Komitetów Technicznych zajmujących się normami dotyczącymi wyrobów medycznych w Polskim Komitecie Normalizacyjnym.
adw. Jakub Misiak
Adwokat, specjalizuje się w doradztwie na rzecz branży medycznej, farmaceutycznej i biotechnologicznej. Wspiera podmioty sektora Life Sciences w negocjowaniu umów, postępowaniach sądowych i administracyjnych, zagadnieniach regulacyjnych oraz compliance. Doradzał klientom na wszystkich etapach rozwoju produktu, od prowadzenia badań klinicznych i negocjowania umów o wytwarzanie, po komercjalizację (reklama, refundacja) oraz dystrybucję. Posiada wszechstronne doświadczenie w obsłudze prawnej podmiotów działających w sektorze aptecznym, dotyczącej ich działalności biznesowej, jak i procesów legislacyjnych oraz działań public affairs. Regularnie prowadzi szkolenia dla branży. Jest autorem licznych publikacji prasowych dotyczących rynku aptecznego. Ukończył z wyróżnieniem Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Był stypendystą programu wymiany studenckiej z Levin College of Law University of Florida.
adw. Ewa Rutkowska
Wspólnik w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
Współzałożyciel kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński - jest ekspertem w dziedzinie prawa farmaceutycznego, prawa ochrony zdrowia i odpowiedzialności za produkt. Posiada wieloletnie doświadczenie w obsłudze prawnej polskich i międzynarodowych spółek z branży farmaceutycznej, branży wyrobów medycznych i sektora FMCG. Doradza organizacjom branżowym, które wielokrotnie reprezentowała jako stronę społeczną w procesie legislacyjnym, a także wspierała przy pracach nad branżowymi kodeksami dobrych praktyk. Pracuje także pro bono dla organizacji pozarządowych. Ewa Rutkowska posiada wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu sporów sądowych z zakresu odpowiedzialności za produkt, w tym w głośnym sprawach związanych ze światowym wycofaniem produktów z rynku. Reprezentuje także klientów w innych sprawach w postępowaniach przed sądami powszechnymi i trybunałami arbitrażowymi. Ewa jest Przewodniczącą Komitetu Nominacyjnego Sądu Arbitrażowego Lewiatan. Od lat rekomendowana przez polskie (Rzeczpospolita) oraz międzynarodowe (Chambers Europe, Who’s Who, The Legal 500) rankingi jako wiodący prawnik w dziedzinie prawa farmaceutycznego w Polsce, a przez ranking Expert Guides – Women in Business Law w dziedzinie odpowiedzialności za produkt. Ewa przez wiele lat pracowała w kancelarii Hogan Lovells (wcześniej Lovells), tworząc a następnie kierując tam praktyką farmaceutyczną i odpowiedzialności za produkt. Następnie dołączyła ze swoim zespołem jako partner do kancelarii Baker & McKenzie, z którą współpracowała prawie cztery lata.
adw. Dariusz Tarabasz
Czyżewscy Kancelaria Adwokacka
Absolwent Wydziału Prawa Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie (UMCS). Członek sekcji prawa medycznego i farmaceutycznego przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie. Zajmuje się zagadnieniami związanymi m.in.: z prawem farmaceutycznym oraz wyrobami medycznymi.
Warunki uczestnictwa 

POTWIERDZENIE i WARUNKI UCZESTNICTWA

  • Po otrzymaniu wypełnionego formularza opiekun Klienta z ramienia MOVIDA prześle potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia oraz fakturę. Trzy dni przed terminem rozpoczęcia masterclass, otrzymają Państwo indywidualny kod dostępu i link do spotkania on-line.
  • Na dwa dni przed rozpoczęciem spotkania można wyznaczyć zastępstwo. Należy wówczas niezwłocznie powiadomić Organizatora.
  • W przypadku odwołania zgłoszenia w terminie krótszym niż 7 dni przed rozpoczęciem spotkania wpłata na poczet uczestnictwa nie podlega zwrotowi. Nieodwołanie uczestnictwa i nie wzięcie udziału w spotkaniu spowoduje obciążenie pełnymi kosztami uczestnictwa.
  • Rezygnacja z udziału na 7 dni przed rozpoczęciem spotkania powoduje powstanie zobowiązania pokrycia pełnych kosztów udziału na podstawie faktury Organizatora. Odwołanie zgłoszenia wymaga formy pisemnej i zostanie potwierdzone przez Organizatora.
  • MOVIDA zastrzega sobie prawo do odwołania spotkania i zmian w programie z przyczyn niezależnych od Organizatora. W przypadku odwołania spotkania koszty uczestnictwa zostaną zwrócone lub zaproponowany zostanie udział w innym spotkaniu, konferencji lub seminarium.
  • MOVIDA oświadcza, że jest czynnym płatnikiem VAT.

KOSZT UCZESTNICTWA: 1300zł + 23% VAT

Opiekę nad Państwa zgłoszeniem sprawuje 

Jolanta Kołodzińska

Dyrektor Operacyjny
jkolodzinska[at]movida.com.pl
tel.: +48 22 626 02 62
tel.: +48 791 256 634

 

Nasi partnerzy: