Często słyszy się stwierdzenie, że w odniesieniu do rejestracji wyrobów medycznych nie ma pola do wątpliwości. Okazuje się jednak, że nie jest to tak oczywiste.
W chwili obecnej trwają prace nad nową ustawą o wyrobach medycznych, która ma zastąpić ustawę z 20 kwietnia 2004 r. o takim samym tytule. Nie będzie to nowelizacja, lecz całkiem nowy akt prawny, bowiem całkowicie zmieniły się warunki w jakich obecnie działamy. Przygotowywany akt prawny uwzględni nowe przepisy unijne, zlikwiduje rozbieżności między prawodawstwem unijnym i polskim, a także zmieni kompetencje urzędów dotyczące wyrobów medycznych.
To, oczywiście, tylko część planowanych zmian – o wszystkich można byo dowiedzieć się podczas seminarium „Nowa ustawa o wyrobach medycznych”, towarzyszącego kolejnej edycji Annual Registration Summit, które odbędzie się 12 lutego 2009 r. w Warszawie.
Poza przedstawieniem nowych realiów p. Andrzej Karczewicz – Kierownik Wydziału Nadzoru Rynku w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zasugerował także konkretne rozwiązania problemów oraz przedstawił plany, oczekiwania i podejście URPL do praktycznych aspektów poszczególnych procedur.
