Annual Registration Summit 2010, jak co roku, zgromadził przedstawicieli najważniejszych firm działających na polskim rynku farmaceutycznym. Przez dwa dni ponad 110 osobowe grono poznawało plany i strategie zmian legislacyjnych oraz przewidywany rozwój i kształt europejskiego rynku farmaceutycznego. Dyskutowano gorąco o priorytetach Urzędu Rejestracji, przyszłej jego formule, a także o największych problemach występujących we współpracy między firmami farmaceutycznymi a URPL.
Drugą prelekcję dnia poprowadził gość honorowy ARS 2010 prof. Vincenzo Salvatore, Szef Departamentu Prawnego EMEA, który przedstawił najważniejsze problemy, nad którymi obecnie EMEA pracuje. Przedstawił zebranym między innymi informację o przeniesieniu nacisku kładzionego dotychczas przez władze unijne na realizacji jednej z podstawowych zasad rynku unijnego – zasady wolnego przepływu towarów, w odniesieniu do produktów leczniczych – na zapewnienie w jak najwyższym stopniu bezpieczeństwa pacjentów. Tak ustawione priorytety wyraźnie porządkują obraz zmian dokonywanych w obszarze legislacji farmaceutycznej.
Kolejne dwa wystąpienia poświęcone były tematyce e-CTD, w praktyce polskiego Urzędu oraz w doświadczeniach światowych i wywołały wiele pytań dotyczących szczegółów składania dokumentacji w tym trybie.
Z bardzo żywym zainteresowaniem spotkały się wykłady drugiego dnia konferencji, prowadzonego przez dr Leszka Borkowskiego. Począwszy od prelekcji dr Borkowskiego mówiącej o praktyce zmian prawa, przez niezwykle interesujące informacje o działaniach Zespołu ds. Zapobiegania Fałszowaniu Produktów Leczniczych oraz ostatnich danych na temat fałszerstw produktów leczniczych w skali światowej, europejskiej i polskiej. Temat ten zaprezentował Sekretarz Zespołu, p. Maciej Majer z GIF.
Kolejnym tematem, budzącym wyjątkowo wiele pytań, były kwestie związane z drukami informacyjnymi. W świetle zmian w tym zakresie, które właśnie zachodzą prelegentka – dr Anna Wachnik-Święcicka miała przed sobą duże wyzwanie, by zaspokoić potrzebę informacji wśród uczestników konferencji.
Bardzo wysoko zostało ocenione wystąpienie p. Natalii Łojko, przedstawicielki Kancelarii Prawnej Backer&McKenzie, która mówiła o planowanych zmianach prawnych oraz praktyce polskiej i doświadczeniach w tym zakresie.
Z, jak zwykle, wysokim uznaniem spotkała się prelekcja mec. Katarzyny Czyżewskiej z Kancelarii Prawnej SALANS, która w klarowny sposób przybliżyła zgromadzonym nową tematykę związaną z produktami biopodobnymi.
Konferencję zamknął wykład p. Wojciecha Masełbasa, Prezesa Stowarzyszenia Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, traktujący o nadchodzących zmianach w tym obszarze. Mimo, iż po dwóch dniach żywych dyskusji uczestnicy mieli prawo by zmęczeni –ożywione pytania trwały do samego końca wystąpienia.
Dwudniowej konferencji towarzyszyło seminarium dotyczące przepisów, praktyki i przyszłości refundacji w Polsce, dzielące się na dwie części: pierwszą z nich, o charakterze prawnym poprowadziła mec. Katarzyna Czyżewska, drugą zaś, bardziej praktyczną przedstawiciele HTA Consulting dr Magdalena i Mec Cezary Krawczyk
Zajęcia dały satysfakcjonującą odpowiedź na wiele konkretnych pytań nurtujących uczestników seminarium w codziennej pracy. Niezwykle pozytywne opinie o spotkaniu spowodowały, że z pewnością będziemy kontynuować tę tematykę w przyszłości.
Z dużą przyjemnością zapraszamy Państwa na przyszłoroczne spotkanie, które, jak właśnie minione, z pewnością będzie najważniejszym dorocznym spotkaniem branży. Nie może tam Państwa zabraknąć!
